全国首张 3D 打印药品生产许可证落户南京 —— 三迭纪发展纪实

一、核心事件：全国首张许可证落地

三迭纪此次取得许可的药品是一款用于治疗静脉血栓栓塞的口服抗凝药物。目前，该产品已正式向国家药监局药品审评中心提交上市申请。这一事件不仅代表企业十年磨一剑的成果，也标志我国在药品 3D 打印技术监管和应用上走在世界前列。

二、3D 打印药品的技术优势

• 实现复杂药物结构设计
  打破传统片剂、胶囊形态限制，可打印蜂窝状、多腔室形、“花瓣结构”等多种新型药物结构。每片“花瓣”可作为独立腔体，承载不同药效成分，实现“恰当部位、恰当时间、释放恰当药量”的精准用药。

• 提升研发效率
  药物结构与释放曲线的调整仅需修改技术参数，无需频繁更改配方，研发周期大幅缩短，操作更为高效。

• 优化生产流程
  企业建成全无人化生产车间，投料、打印、检测、包装全流程实现自动化，年产能可达 3 亿片，位居全球同类产能之首。生产过程全程数字化追踪，每一粒药品均经过质检并可追溯，确保药品安全与质量，为行业构筑起坚实的技术“护城河”。

三、企业发展历程与突破

• 创立与深耕
  三迭纪成立于 2015 年 7 月，历经十年专注研发，始终聚焦 3D 打印药品领域，此次取得的许可证是企业首张药品生产许可，也是其发展的关键里程碑。

• 设备自研突破
  在全球尚无成熟商业化经验可借鉴的情况下，公司联合中国 3D 打印研究院，经过 13 次迭代，成功开发出 1.5e 代热熔挤出沉积药物 3D 打印机，并搭建起完整的自研生产线，为技术落地奠定坚实基础。

四、政府与园区支持

• 江宁高新区助力
  从厂区规划、GMP 改造，到车间验收细节，高新区积极协调资源，甚至为符合 GMP 规范移栽车间外树木，展现了务实高效的服务能力。

• 省药监局联动指导
  江苏省药监局与南京检查分局等部门建立联动机制，局主要领导牵头成立工作专班，多次上门指导，降低了企业申报难度，助力项目快速落地。

• 园区产业生态
  企业所在的江宁高新区生命科技小镇，已集聚 160 家生命科学企业，自主培育 7 家上市公司。2024 年更诞生 2 个一类新药、3 个三类医械，位列南京**，正逐步打造国内领先的生物医药产业生态。

五、企业未来规划

未来，三迭纪将在政府政策与技术指导的支持下，持续深耕 3D 打印药物研发，推动更多“精准设计”的药品进入市场，为公众健康提供更加高效、安全的用药解决方案。

结语：从十年磨剑的研发坚守，到全国首张 3D 打印药品生产许可证的落地，三迭纪不仅书写了自身发展的新篇章，更为我国医药产业创新树立了标杆。这一突破，意味着药品生产方式正迎来新的时代。